抗体偶联药物(ADC，Antibody-DrugConjugates)是一类通过化学接头将单克隆抗体与小分子细胞毒素偶联起来的药物，属于目前抗癌药物研发的热点之一。ADC药物结合了单克隆抗体靶向性强和小分子毒素活性高等优点，与传统化疗及单抗相比，在降低小分子细胞毒素毒副作用的同时又提高了药物疗效。
皓元医药相关研究和服务
皓元医药是我国较早开展ADC相关研究的企业之一，主要提供与ADC药物小分子化学部分相关的CMC及CDMO服务，包括毒素(Drug)、连接子(Linker)、以及有效载荷(Drug-Linker)的研发、工艺优化、工艺验证、注册申报、GMP产业化等各个环节。
皓元医药在ADC领域的优势
—丰富的现有产品：公司在ADC药物方面开发了一系列前沿的高活性毒素；设计并建立了涵盖大量双官能团连接体的Linker库；构建了丰富多样的毒素-Linker库；
—强大的有机合成能力：公司提供各种偶合用Linker，断裂点的设计，复杂Drug的生产；
—已有的成功经验：服务大中型企业ADC项目研发，伴随客户IND、NDA申报全流程；
—创新能力和经验优势：为客户完成多个Drug-Linker的临床注册申报，高效、快速地为客户提供优质服务；
—忠实的合作伙伴：与Abbvie、AstraZeneca、NIH、荣昌、恒瑞等知名药企建立互信关系。
高活原料药（HPAPI）GMP生产平台
—建立了m超公斤级GMP生产车间，配备符合国际OEL管理规范的无菌隔离器，可以生产OEB5（OEL＜0.1μg/m）的化合物，满足多数高活性化合物的研发与生产服务需求；
—设备链设计为最大的适用性。设施设计包含负压称量隔离器，负压工艺隔离器，负压取样隔离器，冻干机前隔离器等，满足最高等级的高毒性化合物的操作规范；
—建立成熟的、符合国际规范的清洁方案，全时间对设备进行动态监测，包括空气中粉尘悬浮物的测试；定期进行严格的员工安全培训，包括高活性化合物研发和生产过程中的个人防护，净化处理以及应急响应等；
—在ADC领域进行布局，毒素、Linker的工艺开发平台与高活GMP生产平台相互协同，可满足客户高活性毒素小分子、Linker的临床前生产和商业化生产需求，助力客户在ADC产品的快速推进。
皓元医药ADC小分子代表性产品
◆Vc-MMAE
—完成Vc-MMAE的工艺开发和工艺验证；
—完成分析方法开发、杂质研究、稳定性研究、结构确认；
—MMAE质量：纯度99%，99%ee，99%de，单杂0.1%；
—完成多种规格的Vc-MMAE及其中间体的供应，Mc-Vc-PAB-MMAE可提供公斤级产品；
—与荣昌生物深度合作，完成维迪西妥单抗(RC48)小分子（毒素-连接子）的研发（工艺、质量标准、分析开发），成功推动维迪西妥单抗小分子的CMC进程，并提供临床和上市后的物料供应，该药品作为首款中国自主研发的ADC新药，于年6月9日在中国获批上市。
◆依喜替康
—完成依喜替康甲磺酸盐及其关键中间体的工艺开发、确认批生产、分析方法开发、稳定性研究及分析方法验证工作；可实现公斤级稳定生产并提供相