01溶出对比
Q：（湖北-RA-林七夕）：各位老师请问下，低规格（以10mg为例）与高规格（以20mg为例）的溶出怎么对比呢，是一片对应一片，还是2片对应1片做溶出呢？
A：（广东-药品注册-YUKI）：看是否受溶解度限制，不受限的话就一片比一片，受限的可以提供2片比1片
Q：（湖北-RA-林七夕）：那一片比一片需要同比例调整介质体积吗？比如20mg对应ml，10mg需要调整到ml吗？
A：（广东-药品注册-YUKI）：不调
02一次性进口
Q：（文武大人）：请教大家，参比制剂一次性进口，不同规格的可以放在一起申请一次吗?
A：（广州Vincent）：不同包装可以不同规格应该不行，因为涉及到你对应的一次性评审一个评审就1个规格。而且除了看你们当地省药监愿不愿意批，还要看进口的口岸愿不愿意让你这样进
03变更类型
Q：（雪~）：请教大家现有原料药生产场地内又新建一条生产线这个变更属于重大变更吗这个应该参考哪个指南
A：（山东-注册-错觉天空）：新建生产线属于生产许可证的变更，具体评价产品变更是看你转移过程中工艺发生了什么变更
A：（Liu）：建议按照改造生产线走
Q：（雪~）：是新增一条然后采用两条生产线生产。如果只是增加了生产线工艺未发生变更使用该原料药的制剂厂家应该是按照哪类变更去管理呢按照变更原料药供应商吗？请问按照改造生产线参考哪个文件呢
A：（Liu）：和省局申请增加，然后内部验证转移就可以
A：（山东-注册-错觉天空）：设备型号及设备材质啥的也没有变更？
Q：（雪~）：现在我们掌握的已有信息是这样
A：（Liu）：增加原料药生产线，环评这块要注意
只要供应方有合格的审批资质，对你们没影响啊
A：（山东-注册-错觉天空）：那就简单了关于生产许可证变更可以和GMP同步进行，时间和工作都可以节省很多
A：（Liu）：
山东-注册-错觉天空就是按照增加生产线来做最好操作,即使设备型号变了，但工艺参数不变，那不是还有验证么A：（山东-注册-错觉天空）：是的转移过程中产生的变更，根据指导原则进行评级，进行相应的申报（年报，备案等）
A：（Liu）：自行判断变更级别；应该是省局处理就行
04一致性评价
Q:（虾）：各位老师，想确定一下，一致性评价是做完验证三批，就可以直接上BE了是吗？有稳定性数据6个月就可以申报了对吗？具体是哪个法规出来的？国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（年第2号）是这个吗
A:(沪-打杂-):
虾BE备案表和一致性评价申报资料A：（上海～化药注册～张杰）：一致性评价产品是生产完就可以立即登记be，34类产品，生产完后有三个月稳定性数据才能去登记be
05注册检验流程
Q：（沪-打杂-）：求教大神们进口5.2类注册检验流程
A：（南京+注册+果芒）：之前做的是，先中检院填写申请表，打印全套资料、样品对照品的资料、检验通知书/发补通知、光盘等寄到李文龙处，等李文龙审核完了，分了省所，把一份样品、对照品寄李文龙，省所给一套纸质资料（与寄李文龙一样的材料和光盘）和两份样品对照品，拿省所的接受检验的文书，大致这样吧。不知道现在改没改。
A：（广州-注册-fengkai）：
（1）申请人通过中检院客户端（