辽宁白癜风医院 https://m-mip.39.net/czk/mipso_4753196.html医疗器械是保障生命健康的重要工具，对保障全民健康具有重大意义，因此国家对医疗器械的各项技术指标、执行标准、有效期等具有严格的审核流程与审核标准。相对于无源医疗器械，有源医疗器械的审核标准更为严格。
什么是有源医疗器械？
相对于无源医疗器械而言的，有源医疗器械是指需要使用电、气等驱动的器械可称之为有源器械，比如各类医用电气类器械-X光机、心电监护设备、手术设备等。
那么对于有源医疗器械，国家药监局器审中心都有哪些注册要求呢？
1、产品技术要求中应如何描述软件组件？
答：如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号/规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。应在第二部分（性能要求）中明确软件全部临床功能纲要。
2、对于PACS类产品，同一注册单元内如何确定检测单元？
答：PACS的检测单元（即同一注册单元内注册检验代表产品）原则上与注册单元相一致，但如有多个运行环境（架构）或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境（架构）或每个互不涵盖的发布版本均应作为一个检测单元。对于PACS来说，由于服务器和客户端可能支持在多种环境中运行，因此应按照产品所声明的多种运行环境确定检测单元。对于服务器端，产品所支持的互不兼容的操作系统（如Windows，MacOS，Linux等）应分别作为一个检测单元。对于客户端，按照运行方式可分为原生应用（C/S）和Web浏览器（B/S）。对于原生应用，所支持的互不兼容的软件环境（如Windows，MacOS，Linux等）应分别作为一个检测单元，对于Web浏览器，所支持的互不兼容的浏览器（如IE、Chrome、Firefox等）应分别作为一个检测单元。
3、软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能，核心算法是否可以写不适用？
答：不可以。核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。是否为核心算法与功能简单算法无关。
4、有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”有什么要求？
答：产品技术要求中应明确产品型号、规格。对同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明（推荐采用图示和/或表格的方式），表述文本较多的内容可以在附录中列明。对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明确软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本的命名规则，控制型软件组件还应明确运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。
5、网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？
答：应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》单独提交网络安全文档。
6、是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用GB/T标准？
答：按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，医用电器环境要求将不写入医疗器械产品技术要求中。但若申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T标准，则应按照GB/T标准及该强制性标准的相关要求进行检测。若申报产品在特殊环境（如高温、高湿或低温等）下使用，则应在稳定性研究资料中提供该产品可在相应环境中使用的支持性资料。
7、如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？
答：医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品（系统）分解为不同子系统/部件进行评价，应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品分为关键部件及非关键部件等）确定产品的使用期限。
8、如何提供医用电器环境相关验证资料？
答：医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性，一般认为属于稳定性评价项目。可以制定不同的气候环境条件和机械环境条件来进行试验，或通过对关键部件的试验来评价整机的情况，也可以通过已上市同类产品比对方式进行判断。
9、如何确定软件产品的有效期？
答：独立软件的使用期限可以通过商业因素予以确定。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同，无需单独体现。专用型独立软件视为软件组件的使用期限要求与独立软件相同，在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。
10、医用X射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？
答：产品技术要求中对计算机配置进行描述时，如CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等，可描述配置的最低要求。计算机配置升级时，可通过质量管理体系控制进行相关设计更改的验证。不涉及产品技术要求变化的，可不进行许可事项变更注册。
11、医用X射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？
答：若产品硬件未发生变更，仅软件参数变更，应识别对变化部分进行性能检测，并对变化部分进行整体评估，若不涉及电气安全标准/电磁兼容标准要求，可豁免电气安全和电磁兼容标准检测。
12、医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？
答：由于儿童或新生儿对X射线非常敏感，如果申请人声称设备适用于儿科人群，应提供降低儿童或新生儿辐射剂量所需采取的措施。如自动曝光控制为儿科患者设计并校准；具有适合婴幼儿的低辐射剂量协议；特殊的滤过；低于成年人的辐射入射剂量，曝光限值提示；显示和记录患者剂量信息或剂量指数以及患者其他信息，如年龄，身高和体重（手动输入或自动计算）；具有不用工具可拆除的滤线栅等。
13、医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY标准？
答：如果医用光学内窥镜、医用激光光纤产品内部不包含电子元器件，仅仅包含光学元件，则不需要执行YY标准。如果内部含有电子元器件（如RFID识别装置等），则需要执行YY标准。
14、什么是含儿科应用的医用诊断X射线设备？
答：含儿科应用的医用诊断X射线设备是指预期专用于儿科人群或者适用人群包含儿科人群的X射线成像设备（除非设备的设计不允许在体型较小的儿科人群患者使用）。
15、有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准,是否可以免于提交检测报告？
答：首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可事项变更增加型号。若不涉及新标准，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测。
16、中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？
答：电极如为外购产品，应购买已取得医疗器械产品注册证或备案凭证的产品。如为自制，应符合YY-《神经和肌肉刺激器用电极》要求，同时应按照GB/T系列标准进行生物学评价。产品技术要求中应考虑持粘性和剥离强度等相关要求。
17、骨科及口腔植入器械，变更注册增加灭菌方式，需要进行哪些检测？
答：通过许可事项变更注册增加灭菌方式，需要提交相应灭菌验证资料并进行无菌性能检测。若因增加灭菌方式而引起其他性能改变的情况，均应进行检测。如新增环氧乙烷灭菌方式，则须增加无菌检测项和环氧乙烷残留量检测项。
常规的手术刀属于无源医疗器械，但是海卓科赛医疗自主研发生产的海卓水刀采用电力驱动，因此属于有源医疗器械。
海卓水刀，是我国第一款自主研发生产的医用水刀，产品性能国际领先。它依靠数字化智能系统将电能通过精密机械转化为动能，水流最高射速接近2马赫，水流直径细如发丝。水刀刀头采用了双泵双通道设计，动力更强劲，通过精确可控的高速水流作用于预期治疗的人体部位，将坏死、感染组织和污染物击碎，结合文丘里效应，同步裹挟带走，有效的预防感染，实现精准治疗的目的。
相较于常规的清创方法，海卓水刀以其术程短、低损伤伤口控制、精准切割与分离、高效清除细菌及细菌生物膜、同步裹挟带走废弃物以及减少污染等特点，满足精准外科的要求，不仅降低了手术难度，减轻医生的工作强度，更是最大限度保留了伤口的间生态组织和正常组织，促进伤口快速愈合，提高伤口愈合质量。
参考来源：医疗器械经销商联盟
海卓科赛医疗综合整理
